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ISO13485知识讲解－知识点
【宁波ISO13485认证】知识点四：5W2H方法
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ISO13485知识讲解－知识点
【宁波ISO13485认证】知识点五：产品实现
【宁波ISO13485认证】策划---确定设计和开发的各个阶段，阶段的评审、验证、确认和设计转换（工艺师要求介入研发），职责和权限等；
【宁波ISO13485认证】验证---通过提供证据对规定要求已得到满足的认定，如变换方法、新设计规范与已证实的类似设计比较等；
【宁波ISO13485认证】确认---对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
【宁波ISO13485认证】医疗器械确认指临床试验；
【宁波ISO13485认证】风险管理---特指产品的风险管理，贯穿于产品的整个生命周期，包括：
【宁波ISO13485认证】风险分析
【宁波ISO13485认证】风险评估
【宁波ISO13485认证】风险控制
【宁波ISO13485认证】生产后信息等四部分。
将在YY/T 0316---2003【宁波ISO13485认证】知识讲解中具体阐述。