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质量管理机构负责人或专职质量管理人员(质量负责人):
(1)拟经营二类产品的,质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称;
(2)相关专业,是指与医疗器械关联度较高的学科及专业,主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等;医学相关学科如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。
(3)质量管理机构负责人或专职质量管理人员需专职专岗,并应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。
办证区域:鄞州、江东、海曙、江北、高新、镇海、北仑、奉化等各区(宁波大市范围都可以办理)。
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