宁波办理三类医疗器械经营许可证关于相关人员要求细解

宁波顺益企业服务有限公司专职办理各类经营许可证，速度上有保证，专业上有保障。对办理医疗器械经营许可证尤为专业，医疗器械经营一类是不需要办许可证的，只要在执照经营范围里有体现就可以了；二类经营需办理二类医疗器械经营备案；三类经营需要单独办理医疗器械经营许可证，宁波大市各区都可以办理的，敬请来电咨询，有问必答。

三类经营许可证相关质量负责人的具体要求：
1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的法规、规章（要考试）。
2、质量管理机构负责人或专职质量管理人员：
（1）拟经营三类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
（2）相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等, 同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
（3）质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。

企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。
办证区域：鄞州、江东、海曙、江北、高新、镇海、北仑、奉化等各区（宁波大市范围都可以办理）。