在宁波办理三类医疗器械经营许可证质量人员的具体要求

宁波各大区的医疗器械三类经营许可证应该是鄞州，海曙，高新及慈溪等大区比较难办的，难就难在要核对质量负责人的三年及以上的从业经验并要核对社保，有关于医疗器械经营二类备案及三类许可证你都可以找宁波顺益企服有限公司咨询，如找我公司委托办理在速度上还是有明显优势的。

质量管理机构负责人或专职质量管理人员：
（1）拟经营三类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应有与拟经营的医疗器械产品相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
（2）相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等, 同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
（3）质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。
从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。